Știri

FDA este abrevierea Food and Drug Administration (Food and Drug Administration).Autorizată de Congresul SUA, guvernul federal, FDA este cea mai înaltă agenție de aplicare a legii specializată în managementul alimentelor și medicamentelor.Agenția națională de monitorizare a sănătății pentru controlul sănătății guvernamentale.
Supraveghetor al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA): Supravegherea și inspecția alimentelor, medicamentelor (inclusiv medicamentelor veterinare), dispozitivelor medicale, aditivilor alimentari, cosmeticelor, alimentelor și medicamentelor pentru animale, vinului și băuturilor cu un conținut de alcool mai mic de 7% și electronice. produse;produse în uz Sau radiațiile ionizante și neionizante generate în procesul de consum afectează testarea, inspecția și certificarea articolelor de sănătate și siguranță umană.Conform reglementărilor, produsele menționate mai sus trebuie testate și dovedite că sunt sigure de către FDA înainte de a putea fi vândute pe piață.FDA are dreptul de a inspecta producătorii și de a urmări penal contravenitorii.
Certificarea FDA a dispozitivelor medicale, inclusiv: înregistrarea producătorului la FDA, înregistrarea produsului FDA, înregistrarea listei de produse (înregistrare formularul 510), revizuirea și aprobarea listei de produse (revizuirea PMA), etichetarea și transformarea tehnică a dispozitivelor de îngrijire a sănătății, vămuirea, înregistrarea, pre-marketing Pentru raport, trebuie depuse următoarele materiale:
(1) Cinci produse finite complete sunt ambalate,
(2) Schema structurii dispozitivului și descrierea textului acestuia,
(3) Performanța și principiul de funcționare al dispozitivului;
(4) Materiale demonstrative de siguranță sau de testare ale dispozitivului,
(5) Introducere în procesul de fabricație,
(6) Rezumatul studiilor clinice,
(7) Instrucțiuni de produs.Dacă dispozitivul are energie radioactivă sau eliberează substanțe radioactive, acesta trebuie descris în detaliu.
În funcție de diferitele niveluri de risc, FDA clasifică dispozitivele medicale în trei categorii (I, II, III), categoria III având cel mai mare nivel de risc.FDA își definește clar clasificarea produselor și cerințele de gestionare pentru fiecare dispozitiv medical.Dacă orice dispozitiv medical dorește să intre pe piața din SUA, trebuie mai întâi să clarifice cerințele de clasificare și gestionare a produsului pentru listare.
Marea majoritate a produselor pot fi aprobate de FDA după înregistrarea întreprinderii, listarea produselor și implementarea GMP sau după depunerea unei cereri 510(K).