Recent, Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente din China (SFDA) a acceptat oficial cererea de comercializare a tafolecimab (anticorp monoclonal PCSK-9 care este produs de INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC pentru tratamentul hipercolesterolemiei primare (inclusiv hipercolesterolemia familială heterozigotă și hipercolesterolemia non-familială). hipercolesterolemie) și dislipidemie mixtă.Acesta este primul inhibitor PCSK-9 auto-produs care se aplică pentru marketing în China.
Tafolecimab este un medicament biologic inovator dezvoltat independent de INNOVENT BIOLOGICS, INC. Anticorpul monoclonal uman IgG2 leagă în mod specific PCSK-9 pentru a crește nivelurile LDLR prin reducerea endocitozei mediate de PCSK-9, crescând astfel eliminarea LDL-C și scăzând nivelurile LDL-C.
În ultimii ani, prevalența dislipidemiei a crescut semnificativ în China.Prevalența dislipidemiei și a hipercolesterolemiei la adulți este de 40,4% și, respectiv, 26,3%.Potrivit raportului din 2020 privind sănătatea și bolile cardiovasculare în China, rata de tratament și control al dislipidemiei la adulți este încă la un nivel scăzut, iar rata de complianță a LDL-C a pacienților cu dislipidemie este și mai puțin satisfăcătoare.
Anterior, statinele erau principalul tratament pentru hipercolesterolemia în China, dar mulți pacienți încă nu au reușit să atingă ținta de tratament de reducere a LDL-C după tratament.Comercializarea PCSK-9 a adus o mai bună eficacitate pacienților.
Prezentarea tafolecimab de la INNOVENT BIOLOGICS, INC se bazează pe rezultatele a trei studii clinice înregistrate într-un stadiu democratic, are un profil general de siguranță bun, similar cu caracteristicile de siguranță ale produselor comercializate și a realizat intervale lungi (la fiecare 6 săptămâni) de administrare.Rezultatele studiului CREDIT-2 au fost acceptate de Reuniunea Anuală din 2022 a Colegiului American de Cardiologie (ACC) ca rezumat și publicate online.
Dacă cererea este aprobată, aceasta va depăși blocajul PCSK-9 impotat, China va deveni a patra țară care va avea PCSK-9 după Statele Unite (Amgen), Franța (Sanofi) și Elveția (Novartis).
Ora postării: Iul-04-2022